體外診斷試劑的穩(wěn)定性是制約產(chǎn)品市場化和國際化的關(guān)鍵，而試劑的穩(wěn)定性和抑菌體系息息相關(guān)。

診斷試劑的穩(wěn)定性涉及到三個(gè)方面，第一：試劑有沒有足夠的效期，試劑中常含有血清、酶、底物和抗原抗體等容易滋生細(xì)菌和霉菌，抑菌體系不完善將大大縮短有效期并且影響試劑的線性、靈敏度、精密度和準(zhǔn)確度；第二：上機(jī)穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性，診斷試劑需要在儀器上配合使用一段時(shí)間，能不能保證在十五天到六十天上機(jī)穩(wěn)定性是關(guān)鍵；第三：環(huán)境的相互影響，醫(yī)院內(nèi)濫用藥物和不適當(dāng)?shù)那鍧?、消毒方法造成很多耐藥菌株，儀器的管道，試劑針、樣品針等污染很嚴(yán)重，管道和取樣機(jī)構(gòu)接觸試劑造成污染尤其普遍，管道內(nèi)染菌導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)好時(shí)壞尤其普遍，良好的抑菌體系是保證試劑質(zhì)量的開始。

隨著國內(nèi)體外診斷試劑的不斷發(fā)展，對防腐劑的要求也越來越高，對人體及環(huán)境危害大的防腐劑，如硫柳汞、疊氮鈉等將會(huì)逐漸被取代。今后防腐劑將會(huì)朝著廣譜、高效、低毒、環(huán)保的方向發(fā)展。選擇和判斷適合的體外診斷試劑抑菌劑的標(biāo)準(zhǔn)如下：1 廣譜殺菌，能有效抑制細(xì)菌（包括格蘭氏陽性、格蘭氏陰性菌）霉菌、酵母菌等微生物；2 能快速而且長效的殺滅各類微生物；3  能在較寬的pH值范圍穩(wěn)定有效；4有優(yōu)異的物理及化學(xué)相容性，不會(huì)影響酶的活性、不會(huì)影響抗原抗體的結(jié)合、不導(dǎo)致試劑變色；5水溶性好，方便使用；6在推薦使用添加量下低毒害性，對環(huán)境無不良影響，可生物降解。

1.疊氮鈉----劇毒、對HRP有抑制作用；

2.硫柳汞----金屬汞存在生物毒性風(fēng)險(xiǎn)，已逐漸淘汰

3.抗生素類--易產(chǎn)生耐藥性，早期使用較多，已逐漸淘汰

4.陽離子類--改變細(xì)胞膜的通透性達(dá)到殺菌效果，

5.甲醛釋放體--是細(xì)胞蛋白質(zhì)變性，快速殺菌，如甲基脲類

6.異噻唑啉酮類--對細(xì)菌、真菌殺菌效果明顯，特別是對配方中酶等無干擾，適用于pH＜9.5條件，對巰基、-NH2敏感；

7.醇類----------改變細(xì)胞膜的通透性，如苯氧乙醇等，跟配方兼容性好，常用于日化個(gè)護(hù)產(chǎn)品。

BRPG-1 生物試劑抑菌劑

BRPG-2 生物試劑防腐劑

BRPG-3 生物試劑防腐劑

BRPG-4 生物試劑防腐劑

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